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규제물질 지정기준

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화평법 관련 법령/ 고시 정보/ 해외동향 및 관련뉴스 정보 제공

규제물질 지정기준

유독물질의 지정기준(제 16조 관련)

일반기준

일반기준
구분	시험항목
가.설치류에 대한 급성경구독성	시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 300밀리그램 (300mg/kg) 이하인 화학물질
나. 설치류에 대한 급성경피독성	시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 1,000밀리그램 (1,000mg/kg) 이하인 화학물질
다. 설치류에 대한 급성 흡입독성	1) 기체나 증기로 노출시킨 경우 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 2,500피피엠(2500ppm) 이하이거나 리터당 10밀리그램(10mg/l) 이하인화학물질
다. 설치류에 대한 급성 흡입독성	2) 분진이나 미집자로 노출시킨 경우 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/l) 이하인 화학물질
라. 피부 부식성/자극성	피부에 3분 동안 노출시킨 경우 1시간 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질
마. 어류 또는 물벼룩, 조류에 대한 급성독성	1) 어류에 대한 시험에서 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/l) 이하인 화학물질
	2) 물벼룩에 대한 시험에서 시험물벼룩 수의 반이 유영저해를 일으킬 수 있는 농도(EC50, 48hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/l) 이하인 화학물질
	3) 조류(藻類)에 대한 시험에서 시험조류의 성장률이 반이 감소될 수 있는 농도(IC50, 72hr 또는 96hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/l) 이하인 화학물질
바. 어류 또는 물벼룩, 조류에 대한 만성독성	무영향농도 또는 이에 상응하는 영향을 주는 농도(ECx)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/l) 이하인 화학물질
사. 반복노출독성	1) 사람에 대한 사례연구 또는 역학조사로부터 반복노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킨다는 신뢰성 있고 양질의 증거가 있는 화학물질
사. 반복노출독성	2) 시험동물을 이용한 적절한 시험으로부터 일반적으로 낮은 수준의 노출농도에서 사람의 건강과 관련된 중대한 또는 강한 독성영향을 일으켰다는 소견에 기초하여, 반복 누출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 추정되는 물질
아. 변이원성	1) 사람에 대한 역학조사연구에서 양성인 증거가 있는 물질로서, 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 화학물질
	2) 포유동물을 이용한 유전성 생식세포 변이원성시험에서 양성인 화학물질
	3) 포유동물을 이용한 체세포 변이원성시험에서 양성이고, 생식세포에 돌연변이를 일으킬 수 있다는 증거가 있는 화학물질
	4) 노출된 인간의 정자세포에서 이수체 발생 빈도의 증가와 같이, 사람의 생식세포에 변이원성 영향을 보여주는 시험에서 양성인 물질
자. 발암성	1) 사람에게 발암성이 있다고 알려져 있는 물질로서, 주로 사람에서 충분한 발암성 증거가 있는 화학물질
자. 발암성	2) 사람에게 발암성이 있다고 추정되는 물질로서, 주로 시험동물에서 발암성 증거가 충분한 물질이거나 시험동물과 사람 모두에서 제한된 발암성 증거가 있는 화학물질
차. 생식독성	1) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 판단할 만한 사람에 대한 증거가 있는 화학물질
차. 생식독성	2) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 추정할 만한 동물시험 증거가 있는 물질
카. 기타	1) 위의 가목부터 사목까지의 규정에 해당하는 유독물질을 1퍼센트(1%) 이상 함유한 화합물 및 혼합물
카. 기타	2) 위의 아목부터 차목까지의 규정에 해당하는 유독물질을 0.1퍼센트(0.1%) 이상 함유한 화합물 및 혼합물

[비고]

흡입독성의 단위는 기체 또는 증기로 노출시키는 경우에는 ppm으로, 분진 또는 미립자로 노출시키는 경우에는 mg/L로 표시하는 것을 원칙으로 하되, 다음의 계산식에 따라 ppm 또는 mg/L로 환산하여 적용한다.mg/L = (ppm X 분자량/24.25) X 1/1,000(상온,상압)
수생생태독성을 평가할 때에 대상 물질이 수계(水界)에서 쉽게 흡착되거나 분해되는 경우 등 특별한 사정이 있는 경우에는 이를 고려하여 수행한 시험 결과를 기준으로 유독물로 지정할 수 있다.
어독성 시험자료가 96시간 기준이 아닌 48시간 기준인 경우에는 잠정적으로 계수 2를 사용할 수 있으며, 여러 어종(漁種)에 대한 자료가 있는 경우에는 국내 서식 어류를 우선하여 고려한다.
해당 화학물질의 분해산물이 제1호의 항목별 기준에 해당되는 경우에는 해당 화학물질이 항목별 기준에 해당되는 것으로 본다.
제1호의 기준에 해당하는 화학물질이라도 해당 화학물질의 용도, 예상 노출량, 물리적·화학적 특성, 유해성 정도 등을 고려하여 유독물질로 지정하지 않을 수 있다.

허가물질의 지정기준(제 20조 제2항 관련)

법 제25조 제1항제1호에 따른 사람에게 암,돌연변이,생식능력 이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 화학물질

법 제25조 제1항제1호 구체적 지정기준
구분	시험항목
가. 발암성	- 사람에게 발암성이 있다고 알려져 있는 물질로서, 주로 사람에서 충분한 발암성 증거가 있는 물질 - 사람에게 발암성이 있다고 추정되는 물질로서, 주로 시험동물에서 발암성 증거가 충분한 물질이거나 시험동물과 사람 모두에서 제한된 발암성 증거가 있는 물질
나. 변이원성(돌연변이 이상)	- 사람에 대한 역학조사연구에서 양성인 증거가 있는 물질로서, 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 물질 - 포유동물을 이용한 유전성 생식세포 변이원성시험에서 양성인 물질 - 포유동물을 이용한 체세포 변이원성시험에서 양성이고, 생식세포에 돌연변이를 일으킬 수 있다는 증거가 있는 물질 - 노출된 인간의 정자세포에서 이수체 발생 빈도의 증가와 같이, 사람의 생식세포에 변이원성 영향을 보여주는 시험에서 양성인 물질
다. 생식독성(생식능력 이상)	- 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는것으로 판단할 만한 사람에 대한 증거가 있는 물질 - 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 추정할 만한 동물시험 증거가 있는 물질
라. 내분비계 장애	- 사람의 내분비계에 장래를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질

법 제25조제1항제2호에 따른 사람 또는 동식물의 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하는 화학물질

법 제25조제1항제2호 구체적 지정기준
구분	시험항목
가. 기준에 모두 해당하는 경우	- 잔류성 : 가)에서 다)까지 어느 하나의 기준에 해당 가) 수중에서 반감기(半減期)가 40일을 초과 나) 퇴적물에서 반감기가 120일을 초과 다) 토양에서 반감기가 120일을 초과 - 생물축적성 : 생물농축계수(BCF)가 2,000을 초과 - 독성 : 별표 3에서 정한 유독물 지정기준에 해당
나. 첫번째 및 모두 해당하는 경우	- 잔류성 : 가)에서 다)까지 어느 하나의 기준에 해당 가) 수중에서 반감기가 60일을 초과하는 경우 나) 퇴적물에서 반감기가 180일을 초과하는 경우 다) 토양에서 반감기가 180일을 초과하는 경우 - 생물축적성 : 생물농축계수(BCF)가 5,000을 초과

제1호 및 제2호의 화학물질과 동등한 수준 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 화학물질
제1호부터 제3호까지의 기준과 함께 해당 화학물질의 용도, 노출정보, 물리적·화학적 특성, 유해성 및 위해성 정보, 국제적 관리기준, 사회·경제적 분석 등을 고려하여 지정하여야 한다.